Come tutto ebbe inizio: analisi per il diabete

Sviluppo dell'analizzatore quantitativo per il frazionamento dell'emoglobina A1c (HbA1c)

Promozione dell'emoglobina A1c al seminario VENSONIC

Le riviste straniere parlano
dell'analizzatore HA-8110

Oggi è risaputo che l'HbA1c è molto importante per lo studio del diabete, tuttavia, negli anni '70, quando l'analizzatore HA-8110 era in fase di sviluppo, non la si conosceva in Giappone, se non in ambiti di avanguardia della ricerca. Il metodo di misurazione stesso non era ampiamente diffuso, pertanto l'HbA1c non era utilizzata in ambito clinico. Solo alcuni ricercatori studiavano la glicazione dell'emoglobina nel sangue (legame dell'emoglobina e degli zuccheri o dei suoi metaboliti nel sangue) dei diabetici. Non erano disponibili molte pubblicazioni in materia e nessuna in giapponese. Negli Stati Uniti alcuni eseguivano la misurazione dell'HbA1c utilizzando il metodo a mini colonna. A parte questo, non è eccessivo sostenere che nessuno sapeva cosa fosse l'HbA1c e a che cosa servisse.

In queste circostanze, l'applicazione pratica della misurazione dell'HbA1c ottenuta con l'analizzatore HA-8110 fece sensazione in tutto il mondo e anche in Giappone.

La possibilità di utilizzare l'HbA1c nello screening del diabete e come indicatore nel controllo dei pazienti era evidente, ma la misurazione mediante il metodo HPLC all'epoca non era coperta dalle assicurazioni (mentre l'HbA1 lo era).

Il primo seminario Vensonic (1983)

ARKRAY si rivolse al mondo accademico e riuscì a organizzare un gruppo di studio sull'HbA1c coinvolgendo medici esperti in diabete. Per discutere i risultati dello studio, furono tenuti seminari VENSONIC in tutto il Giappone. Il termine VENSONIC deriva all'unione di "venture" (iniziativa) e "sonic" (relativo al suono). Fu coniato da un'eminente autorità in materia di diabete, il Dott. Shigeaki Baba, che all'epoca lavorava presso l'Università di Kobe, con la speranza che lo spirito di iniziativa di ARKRAY e le nuove conoscenze si diffondessero ulteriormente. Al seminario VENSONIC furono invitati i principali ricercatori stranieri in materia di A1c e l'evento divenne ampiamente riconosciuto come attività di supporto agli studi di ARKRAY.
In seguito, la validità di queste di ricerche venne confermata e questo tipo di analisi iniziò a essere rimborsato dalle assicurazioni mediche. L'Hbf (emoglobina F), che non si riteneva esistesse negli adulti, fu quindi identificata utilizzando questo metodo e cominciò a essere utilizzata nell'ambito del metodo HPLC.

Il diabete venne finalmente inquadrato nella giusta prospettiva e continuammo il nostro studio credendo fermamente che l'HbA1c fosse necessaria nelle analisi del diabete. Questo costituì le basi dei moderni esami per il diabete ed è ancora il nostro vanto.

Sviluppo del meccanismo di perforazione della capsula di chiusura

Nel 1994, circa 13 anni dopo lo sviluppo di HA-8110, è stata rilasciata la terza generazione di analizzatori della serie HA, HA-8130.

HA-8131(1994)

La caratteristica principale di HA-8130 è il meccanismo di perforazione del tappo, mediante il quale il campione di sangue viene aspirato nel sistema senza rimuovere il tappo della provetta sotto vuoto utilizzata per il prelievo. Prima della perforazione del tappo, l'aspirazione del campione veniva eseguita in modo complicato e pericoloso: il tappo di ciascuna provetta sotto vuoto veniva rimosso prima di aspirare il sangue per essere riposizionato dopo l'aspirazione. Il metodo della perforazione non solo ha ridotto il carico di lavoro di apertura e chiusura dei tappi, ma ha anche contribuito a proteggere i tecnici di laboratorio da possibili infezioni.

Durante lo sviluppo del meccanismo di perforazione del tappo sono state affrontate varie difficoltà. Dopo che un ago per iniezione ha punto più volte i tappi sotto vuoto delle provette per il prelievo di sangue, la punta si usura e si smussa, non riuscendo più a perforare. Poiché l'ago per il campionamento del sangue di HA-8131 punge decine di migliaia di tappi ogni anno, fu necessario realizzarne uno che non si smussasse anche con l' uso intensivo. Traemmo ispirazione dalla puntina da fonografo tradizionale, che percorre ad alta velocità le scanalature del disco, ruvide come carta vetrata, ma non si usura facilmente grazie all'estremità realizzata con un composto con un elevato grado di durezza, come il diamante o lo zaffiro. Inoltre, il diametro dell'estremità della puntina del fonografo è di 0,5 mil (circa 0,012 mm) ed è quindi adeguato per perforare il tappo in gomma di una provetta sotto vuoto per il prelievo di sangue.

Parlammo dell'idea con un gioielliere, che lavorava con diamanti e zaffiri, e scoprimmo che lo zaffiro avrebbe potuto essere utilizzato sulla punta dell'ago di perforazione. Realizzammo quindi un prototipo di ago con zaffiro ed eseguimmo un test di durata. Il risultato mostrò che l'ago con la punta di zaffiro rimaneva affilato anche dopo più di 100.000 perforazioni. Ed è così che fu sviluppato l'ago perforante, un elemento essenziale del metodo di perforazione dei tappi.

Metodo di perforazione dei tappi
(adottato in HA-8160)

La serie HA fu sviluppata in collaborazione con un'importante azienda chimica e fu ulteriormente elaborata con la collaborazione di un gioielliere, che non aveva alcun legame con le analisi cliniche. Ora la serie HA è diventata un prodotto senza eguali. Da allora è stata più volte migliorata ed è ancora oggi ampiamente utilizzata come modello di punta per la misurazione dell'A1c. Riteniamo che le prestazioni ottenute con la serie HA derivino dall'avere utilizzato tutti i mezzi disponibili, dall'avere sempre affrontato le sfide e dal non essersi mai arresi nel percorso di sviluppo di uno strumento migliore.