Come tutto ebbe inizio: analisi per il diabete

Sviluppo dell'analizzatore quantitativo per il frazionamento dell'emoglobina A1c (HbA1c)

Il primo analizzatore di emoglobina A1c al mondo (AUTO A1c)
Il primo analizzatore
di emoglobina A1c al mondo (AUTO A1c)

Nell'estate del 1979, fu definito un progetto per lo sviluppo di un nuovo strumento e venne creato un team costituito da 6-7 ingegneri, fra meccanici, elettronici e informatici. L'obiettivo era sviluppare uno strumento di test basato su colonne analitiche per l'emoglobina A1c (HbA1c). Il progetto si sarebbe svolto in collaborazione con l'istituto di ricerca centrale di Sekisui Chemical Co., Ltd e la scuola di medicina dell'università di Osaka. All'epoca non era pratico misurare l'HbA1c perché gli analizzatori di emoglobina erano troppo costosi e difficili da usare e occorrevano fino a 24 ore per la misurazione. Il team puntava alla produzione di un analizzatore di emoglobina a singolo analita che potesse essere utilizzato quotidianamente anche da utenti non esperti.

Emoglobina A1c e metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)

L'HbA1c, una proteina glicata, è data dal legame tra emoglobina (proteina) e glucosio (zucchero) e rappresenta circa il 4-15% dell'emoglobina totale. Poiché l'HbA1c fornisce informazioni sui livelli glicemici medi degli ultimi 2 mesi, è un'analisi indispensabile per la diagnosi e la cura del diabete.

La misurazione dell'HbA1c richiede il frazionamento dell'emoglobina nei vari tipi, con quantificazione della percentuale delle diverse emoglobine. Per questa misurazione veniva generalmente utilizzato il metodo della cromatografia liquida (LC).

Mikhail S. Tswett (1872-1919)
Mikhail S. Tswett
(1872-1919)

La cromatografia liquida vanta una lunga storia. Si dice che abbia avuto origine da una scoperta di un botanico russo, Mikhail S. Tswett (1872-1919), il quale osservò che la composizione del pigmento si separava quando la clorofilla (pigmento vegetale), insieme all'etere di petrolio, passava attraverso uno strato di carbonato di calcio. La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), che è un'evoluzione più rapida di questa tecnica, è ora un metodo indispensabile per l'analisi della separazione.

Quando venne sviluppato il nuovo analizzatore, gli strumenti HPLC erano già presenti sul mercato ma erano destinati a un utilizzo generico. Venivano impiegati solo nei laboratori universitari, nelle aziende di analisi professionali e in alcuni strutture di analisi, perché erano macchinari enormi e complicati che richiedevano il mantenimento di condizioni d'uso stabili da parte di operatori esperti. Inoltre, anche piccole variazioni del volume del flusso, della pressione, della temperatura e della colonna cromatografica causavano una grande differenza nei risultati, si riteneva pertanto che l'HPLC non fosse un sistema adatto all'analisi quantitativa in ambito clinico.
In questo contesto, gli ingegneri di ARKRAY si prodigarono per rendere possibile l'applicazione dell'HPLC al campo clinico.
Giunsero alla conclusione che gli elementi essenziali fossero la stabilità delle prestazioni e il prezzo del sistema. Nell'HPLC, la pressione di mandata della soluzione talvolta raggiunge i 50 kg/cm² o più (la stessa pressione esercitata in acqua a una profondità di 500 m), quindi il nuovo analizzatore necessitava di molti componenti particolari, quasi mai presenti nei normali strumenti automatici di analisi biochimiche (come pompa di mandata per la soluzione, lampada e smorzatore ad alta pressione, ecc.). Dovendo acquistare tutte queste parti, la spesa sarebbe stata di decine di milioni di yen. L'azienda decise quindi di realizzarle internamente, sfruttando al meglio tutte le tecniche HPLC sviluppate fino ad allora. Molti dei problemi tecnici che il nostro team si è trovato ad affrontare erano completamente nuovi: sviluppo di un sistema ottico a cella di flusso con volume morto ridotto e buona linearità, pompa ad alta pressione a basso impulso, bulbo di iniezione ad alta pressione, software di calcolo del punto di galleggiamento con ampio intervallo dinamico, controllo di un nuovo sistema di microcomputer, ecc. Li superammo uno a uno e realizzammo componenti di alta qualità e a basso prezzo, riuscendo infine a sviluppare un sistema HPLC a prestazioni elevate e a un prezzo ragionevole, accettabile per ospedali e laboratori di analisi.
La nostra azienda si incaricò dello sviluppo degli strumenti e Sekisui Chemical si occupò dello sviluppo della colonna cromatografica. Da questa collaborazione nacque il sistema HA-8110, il primo analizzatore quantitativo HPLC al mondo per il frazionamento dell'HbA1c.

L'ultimo modello ADAMS A1c HA-8180V
L'ultimo modello ADAMS A1c HA-8180V

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