Een geschiedenis van pioniers - de bloedglucosemeter

De zich voortdurend ontwikkelende GLUCOCARD

ARKRAY en zijn geschiedenis met bloedglucosemeters

Kleurvergelijking of elektrodemethode?

De verschillende generaties bloedglucosemeters kunnen als volgt worden ingedeeld:

Eerste generatie	Teststrips die moesten worden gereinigd en afgeveegd (enzymatische kleurvergelijking) Visuele controle was mogelijk, maar de resultaten waren sterk afhankelijk van de techniek van de gebruiker.
Tweede generatie	Teststrips die niet meer hoefden te worden afgeveegd voor enzymatische kleurenvergelijking Reinigen en afvegen was niet meer nodig en onnauwkeurige metingen vanwege de techniek van de gebruiker behoorden tot het verleden.
Derde generatie	Bij de enzymatische elektrodemethode wordt de stroom gemeten die door een chemische reactie wordt gegenereerd. (Nu) Dit is de meestgebruikte meetmethode die momenteel wordt gebruikt.
Vierde generatie:	Niet-invasieve methode waarbij geen bloedmonster nodig is. (Toekomst) Er is onderzoek gaande naar een bijna-infraroodmethode en een methode waarbij intercellulaire vloeistof wordt gebruikt.

Binnen de bovenstaande classificatie van de verschillende generaties bloedglucosemeters is het ook correct om te zeggen dat de stap tussen de tweede en derde generatie significant was. Het voordeel van het kleurvergelijkingssysteem was dat zelfs als het systeem defect was, een visuele meting kon worden uitgevoerd en een ruw resultaat kon worden verkregen, hoewel het proces van reinigen en afvegen lastig maar noodzakelijk was. Als het apparaat dat de elektrodemethode gebruikte echter niet werkte, kon de patiënt op geen enkele manier een testresultaat verkrijgen. Aan de andere kant was reinigen en afvegen niet meer nodig en was deze methode eenvoudiger en gebruiksvriendelijker. Binnen het bedrijf werd veel gediscussieerd over de vraag of we verder zouden moeten gaan met de kleurvergelijkingsmethode of moesten overstappen op de elektrodemethode. Uiteindelijk kozen we voor de elektrodemethode omdat dit systeem zelden faalde. Dit was het begin van de huidige versie van de GLUCOCARD.

De GLUCOCARD was een groot succes en werd dankzij het gebruiksgemak en de betrouwbaarheid gesteund door medische professionals en patiënten. In 1986 werd het zelf meten van bloedglucose voor patiënten die zichzelf met insuline injecteerden, gedekt door verzekering en dit leidde mede tot een mate van erkenning waardoor het in feite de standaard werd voor bloedglucosemeters in Japan.

Onder onze concurrenten zijn er bedrijven die sinds het begin van de jaren negentig meer dan vier verschillende platforms (compatibele reagentia) hebben gebruikt voor zowel kleurvergelijking als elektrodemethoden. Alleen ARKRAY bleek in staat om de meettijd en het volume van het patiëntmonster op hetzelfde platform te verlagen. Er waren veel modelwijzigingen, maar het meten zelf bleef hetzelfde als bij het eerste model. Dit is waarschijnlijk een van de factoren die ertoe bijdroeg dat gebruikers het apparaat als betrouwbaar beoordeelden.

Conclusie

In 2003 werd de internationale ISO-norm 15197 van kracht voor bloedglucosemeters. In een wijziging in de Japanse farmaceutische wet in 2005 werd geoordeeld dat bloedglucosemeters een hoog risico vormen voor patiënten als zij deze zonder ondersteuning gebruiken en werden bloedglucosemeters, net als contactlenzen en pacemakers, geclassificeerd als streng gecontroleerd medisch hulpmiddel (klasse iV) en als medisch hulpmiddel dat speciaal gebruik en onderhoud behoeft (Specially Designated Maintenance Required Medical Device). Daarnaast werden in 2007 acceptatiecriteria voor bloedglucosemeters uitgegeven onder farmaceutisch recht. De omgeving waarin de bloedglucosemeters zich bevinden, is dus voortdurend in ontwikkeling. In het licht van de steeds strenger wordende normen, dagen we onszelf voortdurend uit om hulpmiddelen te maken die de levenskwaliteit van patiënten verbeteren en om de GLUCOCARD te blijven ontwikkelen