História de pioneiros - Testes da diabetes

O desenvolvimento do analisador quantitativo de fracionamento de hemoglobina A1c (HbA1c)

O primeiro analisador mundial de hemoglobina A1c (AUTO A1c)
O primeiro analisador mundial de
hemoglobina A1c (AUTO A1c)

No verão de 1979, foi determinado um tema de desenvolvimento para um novo instrumento e foi organizada uma equipa de 6/7 engenheiros mecânicos, eletrónicos e de software. O tema consistia em desenvolver um instrumento de teste utilizando a coluna analítica de hemoglobina A1c (HbA1c), sendo um projeto colaborativo do Instituto de Investigação Central da Sekisui Chemical Co., Ltd e da Faculdade de Medicina da Universidade da cidade de Osaka. Nessa época, não era prático medir a HbA1c porque o analisador de hemoglobina era muito caro e difícil de utilizar, demorando a medição 24 horas. O objetivo da equipa de desenvolvimento era produzir um analisador de hemoglobina de analito único que pudesse ser operado mesmo por um utilizador leigo diariamente.

Hemoglobina A1c e método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)

A HbA1c, um tipo de proteína glicada, é uma ligação da hemoglobina (proteína) e da glicose (açúcar). A HbA1c representa cerca de 4 a 15% da hemoglobina total. Uma vez que a HbA1c representa o nível médio de glicemia dos últimos 2 meses, é um item de teste indispensável para o diagnóstico e cuidados da diabetes.

A medição da HbA1c requer o fracionamento da hemoglobina em vários tipos diferentes de hemoglobina para quantificação, calculando assim a proporção da hemoglobina diferente. Para este efeito utiliza-se habitualmente o método de cromatografia líquida (LC).

Mikhail S. Tswett (1872-1919)
Mikhail S. Tswett
(1872-1919)

A cromatografia líquida tem uma longa história. Diz-se que teve origem numa descoberta de um botânico russo. O botânico russo Mikhail S. Tswett (1872-1919) descobriu que a composição do pigmento se separava quando o pigmento da planta (clorofila) juntamente com éter de petróleo atravessava a camada de carbonato de cálcio. A cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), que é uma cromatografia líquida mais rápida, é agora crítica na análise de separação.

Quando o novo analisador estava a ser desenvolvido, os instrumentos de HPLC estavam disponíveis no mercado como instrumentos de utilização geral. No entanto, eram utilizados apenas em laboratórios universitários, empresas de análises profissionais e em algumas instituições de testes, uma vez que eram sistemas enormes e complicados necessitando de operadores especializados para manter um estado de utilização estável. Além disso, mesmo pequenas alterações no volume de fluxo, pressão, temperatura e coluna de cromatografia podiam causar uma grande diferença no resultado do teste, levando as pessoas a acreditar que a HPLC não era adequada para a análise quantitativa em ambientes clínicos.
Com base nesta situação, os engenheiros da nossa empresa trabalharam arduamente no que permitiria trazer a HPLC para campos clínicos.
Chegaram à conclusão de que a chave residia na estabilidade do desempenho e no preço do sistema. Na HPLC, por vezes, a pressão de envio da solução sobe até 50 kg/cm2 ou mais (a mesma pressão que se obtém em 500 m de profundidade de água), fazendo com que o novo analisador necessitasse de muitos componentes que não eram habituais em instrumentos de teste bioquímicos automático normais (como bomba de envio de solução de alta pressão, lâmpada de alta pressão, amortecedor de alta pressão, etc.). Se tivéssemos comprado todos estes componentes o custo seria de dezenas de milhões de ienes. Assim, decidimos fabricar os componentes na nossa empresa, aproveitando ao máximo todas as técnicas de HPLC desenvolvidas até então. A maioria dos desafios técnicos era totalmente nova para a nossa equipa de desenvolvimento: desenvolvimento do sistema ótico de célula de caudal com volume morto reduzido e boa linearidade, bomba de alta pressão com pouco impulso, lâmpada de injeção de alta pressão, software de cálculo de ponto flutuante com amplo intervalo dinâmico, controlo do novo sistema de microcomputadores, etc. Conseguimos um por um, fabricámos componentes de alta qualidade e baixo preço e finalmente desenvolvemos com sucesso um sistema de HPLC para alto desempenho a um preço razoável que poderia ser aceite por hospitais gerais e instituições de testes.
A nossa empresa assumiu o controlo do desenvolvimento dos instrumentos e a Sekisui Chemical assumiu o controlo do desenvolvimento da coluna de cromatografia. Juntos, criámos o HA-8110, o primeiro analisador quantitativo de fracionamento de HbA1c por HPLC do mundo.

L'ultimo modello ADAMS A1c HA-8180V
O modelo mais recente ADAMS A1c HA-8180V

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