Grandes hitos de la historia de ARKRAY: pruebas de diabetes

El desarrollo del analizador cuantitativo de fraccionamiento de hemoglobina A1c (HbA1c)

El primer analizador de hemoglobina A1c del mundo (AUTO A1c)
El primer analizador de
hemoglobina A1c del mundo (AUTO A1c)

En el verano de 1979, dio comienzo el desarrollo de un nuevo instrumento y se organizó un equipo de unos seis o siete ingenieros mecánicos, electrónicos e informáticos. El motivo era desarrollar un instrumento de prueba utilizando la columna analítica de la hemoglobina A1c (HbA1c), que era un proyecto de colaboración entre Sekisui Chemical Co., Ltd., el Instituto de Investigación Central y la Facultad de Medicina de la Universidad de Osaka. En aquellos tiempos no resultaba práctico medir la HbA1c porque el analizador de hemoglobina era demasiado costoso y difícil de usar y la medición tardaba hasta 24 horas. El objetivo del equipo de desarrollo era idear un analizador de hemoglobina de un solo analito que pudieran utilizar a diario incluso los usuarios sin conocimientos técnicos.

La hemoglobina A1c y el método de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC)

La HbA1c, un tipo de glucoproteína, es una molécula compuesta por hemoglobina (proteína) y glucosa (azúcar). La HbA1c representa aproximadamente entre el 4 y el 15 % de la hemoglobina total. Dado que la HbA1c representa el nivel medio de glucemia de los últimos dos meses, constituye un elemento indispensable para el diagnóstico y el tratamiento de la diabetes.

La medición de la HbA1c requiere el fraccionamiento de la hemoglobina en varios tipos diferentes y su cuantificación, es decir, el cálculo de la proporción de los distintos tipos. El método tradicional de cálculo era la cromatografía líquida (LC, por sus siglas en inglés).

Mikhail S. Tswett (1872-1919)
Mikhail S. Tswett
(1872-1919)

La cromatografía líquida tiene una larga historia. Se dice que su origen está en el descubrimiento de un botánico ruso. El botánico ruso Mikhail S. Tswett (1872-1919) observó que la composición de los pigmentos se separaba cuando el pigmento de las plantas (clorofila) y el éter de petróleo atravesaban una capa de carbonato de calcio. La cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC, por sus siglas en inglés), que es un tipo de cromatografía líquida más rápida, es ahora la base de cualquier análisis de separación.

Cuando se estaba desarrollando el nuevo analizador, los instrumentos de HPLC se vendían en el mercado como instrumentos de uso general. Sin embargo, solo se utilizaban en laboratorios universitarios, empresas profesionales de análisis y algunos centros de pruebas, dado que eran sistemas enormes y complicados que precisaban de operadores expertos para poder mantenerse en condiciones de uso estables. Además, incluso los cambios pequeños en el volumen de flujo, la presión, la temperatura y la columna de cromatografía podían originar una gran diferencia en el resultado de las pruebas, motivo por el cual se creía que la HPLC no era adecuada para el análisis cuantitativo en entornos clínicos.
En este contexto, los ingenieros de nuestra empresa trabajaron sin descanso para incorporar la HPLC en los ámbitos clínicos.
Llegaron a la conclusión de que la clave radicaba en la estabilidad del rendimiento y el precio del sistema. En la HPLC, la presión de envío de la solución asciende en ocasiones hasta 50 kg/cm2 o más (la misma presión que se obtiene a 500 m de profundidad en el agua), por lo que el nuevo analizador necesitaba muchos componentes inusuales que se rara vez se utilizaban en la instrumentación automática convencional para pruebas bioquímicas (por ejemplo, la bomba de envío de solución de alta presión, la lámpara de alta presión, el amortiguador de alta presión, etc.). Comprar todos estos componentes nos habría costado decenas de millones de yenes. Por lo tanto, decidimos fabricar los componentes en nuestra propia empresa combinando lo mejor de todas las técnicas de HPLC que se habían desarrollado hasta el momento. La mayoría de los desafíos técnicos eran absolutamente nuevos para nuestro equipo de desarrollo: el sistema óptico de celda de flujo con volumen muerto reducido y buena linealidad, la bomba de alta presión de bajo pulso, la lámpara de inyección de alta presión, el software de cálculo de punto flotante con rango dinámico amplio, el control de un nuevo sistema de microcomputadora, etc. Superamos estos desafíos uno por uno para fabricar componentes de alta calidad a bajo coste y, finalmente, logramos desarrollar un sistema de HPLC de rendimiento a un precio razonable para hospitales generales y centros de pruebas.
Nuestra empresa se hizo cargo del desarrollo de los instrumentos y Sekisui Chemical asumió el desarrollo de la columna de cromatografía. Juntos creamos el HA-8110, el primer analizador cuantitativo de fraccionamiento de HbA1c mediante HPLC del mundo.

El modelo más reciente: ADAMS A1c HA-8180V
El modelo más reciente: ADAMS A1c HA-8180V

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